减肥药风波 太极召回“曲美”

　　减肥药风波 太极召回“曲美”

　　“曲美”这个家喻户晓的减肥药，在2010年10月30日由太极集团主动召回，关于曲美减肥胶囊的争议从它上市开始就一直不绝于耳，因为其成分西布曲明在国外是造就明令禁止的减肥成分，西布曲明会直接导致尽脑血管疾病，这也是很多减肥人群在服用过减肥药以后会有头晕目眩的主要原因，曲美在历时十年后召回也是标致着我们药品监督管理局开始明文规定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用。

　　争议十多年终退市

　　尽管学术界一直对此类药物的风险效益存在异议，却由于一直缺乏针对该类药品的大样本权威试验数据作为支持，而西布曲明随后也始终在市场和学术界的争议中存在。

　　此次西布曲明的退市，缘于欧洲药监局开始了一个被称为“西布曲明心血管终点事件研究”（SCOUT）的项目。在1万多人参加的这项试验当中，经过试验，服用“西布曲明”3年平均减重仅为约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件上升了约16%,减肥，减肥治疗的风险大于效益――这也直接促成了欧美随后对西布曲明的退市限令。

　　国家药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题。今年2月，国家药监局也发布了西布曲明的安全性信息，提示这一药品可能存在的风险,小悦家超低 美瞳 假发 减肥药 电子产品 代理价≮价格下调了!!≯每日代理活动更新在评论。，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　“在国际上一些国家对这个药物的研究结果出现之后，中国也对这个药物使用的安全性进行了评估，评估之后，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，所以决定全面停止使用。”国家药监局一位专家告诉本报记者。

　　今年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家药监局再次组织了对西布曲明的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应证使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　太极集团还进行铺天盖地的媒体宣传攻势,其中不少被曝违法。

　　2007年6月4日,上海市食品药品监督管理局通报3月份13种违法药品广告包括,太极集团涪陵制药厂生产的盐酸西布曲明胶囊（曲美）广告,禁止在大众媒介发布广告;2010年,广东省食品药品监督管理局近日印发第四期违法药品广告公告,太极集团重庆涪陵制药厂有限公司“盐酸西布曲明胶囊”虚假宣传也被曝光。

　　正是在这样的营销策略下,不少人以为曲美是一种保健品,而非处方药。如果急于减肥的人过量用药,就会导致精神异常等严重后果。

　　目前相关药企进行了药品的召回和退售,但是针对药品带来的已经发病的患者的赔偿,目前仍然是一个社会问题。

　　处方药被忽悠成保健品

　　自上市之日起,曲美就将医院市场和终端零售连锁药店作为主要的两个渠道,但尽管作为处方药物,从市场表现来看,其药店终端的表现一直都好于医院市场

　　“药店销售好的原因,一方面是它的短期疗效确实比较明显,另一方面,和他们一直坚持的广告营销投入有很大关系。”昨日,曲美某省的总代理商接受本报采访时透露,在上市的前几年,曲美大部分的销售收入都来自零售终端。

　　“尽管有药监局处方药需凭医生处方的规定,但是在药店购买其实都很顺畅,不仅如此,还有买一送一等大幅度的优惠活动,还会根据时令赠送不同的赠品,比如夏天时候送的天堂遮阳伞等等,促销效果非常好。”上述代理商告诉记者。

　　减肥药原来是“兴奋剂”

　　事实上，二十余天前，西布曲明的全球代表品种诺美婷（Meridia）就已经宣布退市。

　　10月8日，西布曲明原研药厂美国雅培公司发布声明，出于对心脏安全性损害等因素考虑，主动撤回其减肥药诺美婷(通用名为西布曲明)在美国和香港地区的销售和注册，正式退市。

　　据了解，盐酸西布曲明最早用于治疗抑郁症,但在其临床应用过程中，人们发现其减轻体重的作用明显强于其抗抑郁作用。

　　雅培诺美婷1997年获FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。

　　由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。

　　记者昨天在药监局网站查询西布曲明的国产药（包括原料药），共出现45个品种，制剂则达到29种。

　　“西布曲明是一种中枢神经抑制剂，自从上世纪90年代面世之后，一直存在着很大争议。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实昨日接受本报记者采访时表示，西布曲明可以抑制食欲，但确实存在增加心血管事件风险的可能。

　　资料显示，西布曲明是一种中枢神经抑制剂,如何减肥，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明药品属处方药，应凭处方购买。

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